Þarf kísill sem notað er í kynlífsleikföng í Bandaríkjunum FDA vottun?
Í Bandaríkjunum, hvort kísill sem notað er í kynlífsleikföng krefst FDA vottunar fer eftir sérstökum notkunarsviðsmynd og snertisaðferð vörunnar. Grunnviðmið eru FDA reglugerðarkröfur fyrir „efni í snertingu við mannslíkamann“:
1. aðstæður sem krefjast þess að farið sé að viðeigandi FDA stöðlum
Ef kísill hluti kynlífs leikfangs kemst í beina snertingu við slímhúð manna (eins og leggöngin eða endaþarminn), eða kemst í snertingu við húðina í langan tíma (yfir 30 daga), verður það að vera í samræmi við öryggisstaðla FDA fyrir „efni í læknisfræðilegu stigi/mönnum.“ Nánar tiltekið eru þessir staðlar:
Efniöryggi: Kísill verður að vera FDA vottað sem „Food Contact Grade“ (FDA 21 CFR hluti 177) eða „Medical Grade“ (svo sem FDA Class I/II lækningatækisstaðlar), sýna fram á:
Óeitrað, ekki sveiflandi og ekki næmandi;
Losar ekki skaðleg efni (svo sem þungmálmar, mýkiefni, leifar einliða osfrv.);
Sterkur efnafræðilegur stöðugleiki, sem tryggir að það brotni ekki eftir snertingu við seytingu manna eða smurolíu.
Framleiðslusamræmi: Framleiðsluferlið verður að vera í samræmi við GMP reglugerðir FDA (GMP) til að tryggja efnislegan hreinleika og samræmi.
