Sótthreinsunaraðferðin er venjulega valin áður en sílikonflokkurinn er pantaður. Sú röð aðgerða veldur flestum bilunum á vettvangi í læknisfræðilegum kísillíhlutum. Skilrúm sem tilgreint er við 50 Shore A fær gufu hjólað þrjátíu sinnum og verður mjúkt. Lokasæti sem er valið fyrir gamma gleypir skammt í mörg ár og sprungur í þéttivörinni. Kísilltakkaborð uppfyllir durometer forskriftina á teikningunni og missir af því eftir aðra endurvinnslulotuna.
Þessi grein fjallar um fjórar dauðhreinsunarleiðir í atvinnuskyni, hvað hver og einn gerir til að platínu-lækna fljótandi kísillgúmmí (LSR) og hita-hert (HTV) fast sílikon og hvernig á að skrifa efnislýsingu sem stenst endurvinnsluáætlun sjúkrahússins.
Fjórar dauðhreinsunarleiðir í núverandi notkun
Steam autoclave (rakur hiti).Mettuð gufa við 121 gráðu til 134 gráður, venjulega 15 til 30 mínútur við hitastig, með fullri lotu að meðtöldum lofttæmi sem er í gangi í 30 til 60 mínútur. Þyngdarafl tilfærslu autoclaves ganga lengur, allt að 45 mínútur. Þetta er ríkjandi leið fyrir endurnotanleg skurðaðgerðartæki og bakka.
Gammageislun.Kóbalt-60 uppspretta, staðalskammtur 25 kGy með sannprófun á bilinu venjulega frá 15 til 50 kGy. Tilvísunin er ISO 11137. Þetta er ríkjandi leið fyrir einnota tæki og dauðhreinsaðar hindrunarumbúðir vegna þess að þær fara í gegnum lokaðar umbúðir.
Etýlenoxíð (EtO).Lágt hitastig, venjulega 37 gráður til 63 gráður, með hlutfallslegum rakastjórnun og loftunarlotum sem geta staðið í 8 til 24 klukkustundir eða lengur. Notað þar sem hiti og geislun eru bæði óviðunandi. Stjórnandi staðall er ISO 11135. Reglubundinn þrýstingur á losun EtO heldur áfram að draga úr tiltækri afkastagetu.
Rafeindageisli (e-geisli).Svipaður gangur og gamma, hærri skammtahraði, styttri útsetning mæld í mínútum. Minni skarpskyggni þýðir takmarkanir á þéttleika umbúða. Deilir ISO 11137 ramma.
Fimmti valkosturinn, vetnisperoxíðgufa og plasma, er að mestu fyrir utan sílikoníhlutaforrit en birtist í sumum ófrjósemisaðgerðum við lágt-hitastig.
Hvað hver leið gerir við sílikonefnafræði
Platínu-lækna sílikon hefur engar peroxíðleifar og ólífrænan burðarás með lífrænum hliðarhópum. Þetta gerir það geislun -stöðugra en flestar fjölliður í sínum flokki, sem eru venjulega keðju-klofin undir gamma. Hliðarhóparnir eru enn viðkvæmir og áhrifin safnast upp.
Gammageisluná sílikoni framleiðir tvö samkeppnisviðbrögð. Krosstenging eykur þéttleika netsins og eykur hörku. Keðjuklofnun rýrir netið og dregur úr togstyrk og lengingu. Í sílikoni er þvertenging almennt ríkjandi við hóflega skammta. Hagnýta niðurstaðan er hersla, ekki mýking, eftir gamma. Yfir 25 til 50 kGy, búist við Shore A aukningu sem fer eftir einkunn, fylliefniskerfi og grunnfjölliðu. Yfir margar endur-sótthreinsunarlotur breytingasamböndin.
Dæmigert atferlishegðun: 50 Shore A hluti gæti lesið 1 til 3 stigum erfiðara eftir staðfesta 25 kGy lotu. Þú ættir ekki að tilgreina tölu sem alhliða. Biddu um skammta-svörunargögn við raunverulegan ófrjósemisskammt frá birgjum, mæld á tiltekinni einkunn.
Steam autoclavevirkar öðruvísi. Rakur hiti við 121 gráðu til 134 gráður brýtur ekki niður sílikonkerfið beint við þessi hitastig. Það gerir tvennt. Það knýr eftir-meðhöndlun hvers kyns ófullkomins lækningar, sem getur aukið hörku örlítið í fyrstu lotunum, síðan hálendi. Það vatnsrofir og dregur út tegundir með lágum mólþunga og vinnsluleifar, sem geta mislitað hlutinn og í öfgafullum tilfellum skýst gegnsæjum einkunnum.
Stærri áhættan í gufu er vélræn, ekki efnafræðileg. Endurtekin varmaþensla og samdráttur við þéttivör ásamt þjöppunarálagi framleiðir þjöppunarsett. Hluti sem heldur 20 prósenta þjöppunarstillingu eftir eina lotu getur farið yfir 40 prósent eftir fimmtugt.
EtOer efnafræðilega mildast af þessum fjórum fyrir sílikon. Loftunarleifar og hringrásartími eru hagnýtar skorður, ekki efnislegt tjón.
E-geislihefur áhrif á spegilgamma við jafngildan skammt, með meiri áhyggjur af skammtahraða myndun sindurefna. Við sama heildarskammt er eignabreytingin í stórum dráttum sambærileg.
Ófrjósemisaðferð borin saman við kísillflokkafjölskyldu
| Ófrjósemisaðgerð | Dæmigert skilyrði | Áhrif á Platinum LSR | Áhrif á HTV Solid Silicone | Hagnýt endurnotkunarmörk fyrir kísillhluta |
|---|---|---|---|---|
| Steam autoclave | 121–134 gráður, 15–30 mín við hitastig | Minniháttar hörkuhækkun, síðan hálendi. Þjöppunarsett er ríkjandi áhætta | Sama, með meiri hættu á peroxíð-þurruðum flokkum vegna lyktarleifa | 20–50 lotur dæmigerðar áður en sett er yfir mörkin |
| Gammageislun | 25 kGy staðfest, 15–50 kGy svið | Shore Aukning um u.þ.b. 1–3 punkta við 25 kGy, samsett í hverri lotu | Sambærileg, rykfyllt fylliefni eru venjulega -stöðugri geislun en útfellingin | 2–5 ófrjósemislotur endurnýjast síðan |
| EtO | 37–63 gráður, loftun 8–24 klst | Lágmarks efnafræðileg áhrif | Lágmarks efnafræðileg áhrif | Efni ekki hringrás takmarkað, umbúðir eru |
| E-geisli | 15–50 kGy, mínútna útsetning | Sambærilegt við gamma í jöfnum skömmtum | Sambærilegt við gamma í jöfnum skömmtum | Sama og gamma |
Taflan er stefnumiðuð. Hverri línu ætti að skipta út fyrir gögn sem mæld eru á einkunn þinni, í þínum skammti, um rúmfræði þína.
Hvers vegna Platinum Cure skiptir meira máli en Base Polymer Val
Peroxíð-hert HTV er ódýrara og er enn algengt í iðnaðar sílikoni. Í læknisfræðilegum íhlutum sem verða gamma sótthreinsaðir eða gufuhringir, hefur það tvo sérstaka ókosti.
Í fyrsta lagi skilur peroxíðlækning eftir sýru- og ketón aukaafurðir sem krefjast lengri baksturs eftir-meðferð til að minnka. Ef eftir-læknun er ófullnægjandi flytjast þessar tegundir undir autoclave aðstæður og birtast sem útdráttarefni í ISO 10993 prófunarsniðinu.
Í öðru lagi sýna peroxíðflokkar venjulega verri geislunarstöðugleika og meiri lykt eftir-ófrjósemisaðgerð en platínuflokkar.
Platínu-hert LSR og platínu-hert HTV forðast bæði aukaafurðarvandann. Ferlisákvörðunin kveikir síðan á rúmfræði hluta frekar en ófrjósemisaðgerð. LSR hentar sprautumótuðum fínum-hlutum og miklu magni; HTV hentar útpressunarprófílum, stærri mótuðum hlutum og þykkum hlutum.
Fyrir ófrjósemisákvörðunina sérstaklega skiptir áfyllingarkerfið jafn miklu máli og læknakerfið. Rökt kísilstyrkt efni halda almennt betur togeiginleikum með geislaskammti en útfelld kísil, með hærri efniskostnaði.
Passar hörku við sótthreinsunarálag
Val á hörku hefur samskipti við dauðhreinsun á þann hátt sem flestar teikningar hunsa.
Fyrir neðan 40 Shore A.Mjög mjúkir flokkar upplifa stærsta hlutfallslega þjöppunarsettið eftir endurteknar gufulotur. Ef hluturinn framkvæmir þéttingaraðgerð og verður að lifa af endurvinnslu á autoclave, skaltu íhuga 45 til 55 Shore A, eða hanna hærri og þykkari þéttingarperlu með minni hörku og samþykkja settið.
40 til 60 Shore A.Vinnuhestabandið fyrir lækningaþéttingar, skilrúm, ventlasæti og tengitöppur. Skömmtengd-hörkuafleiðing upp á 1 til 3 stig brýtur sjaldan þéttingaraðgerð hér.
Yfir 60 Shore A.Hörkurek er hlutfallslega minna, en stífir hlutar magna upp áhrif hvers kyns víddarbreytinga á þéttingarkraftinn. 2 punkta hækkun á 70 Shore A truflunarpassingu getur gert samsetningarkraft óviðunandi.
Hagnýt forskriftaraðferð. Tilgreindu upphafshörku með vikmörkum plús eða mínus 5 Shore A, tilgreindu síðan hámarks leyfða hörku eftir staðfesta ófrjósemislotu. Önnur talan er sú sem stjórnar frammistöðu og flestir birgjar fá hana ekki.
Sótthreinsuð hindrun og umbúðir
Ófrjósemisval knýr umbúðaval áfram og samsetningin getur þvingað fram efnisbreytingu.
Gamma og e-geisli komast í gegnum innsiglaðar umbúðir, sem gerir endanlega ófrjósemisaðgerð og einfaldan filmu eða Tyvek poka. EtO kemst einnig í gegn, en krefst öndunar umbúða fyrir gas inn og loftun. Gufa krefst annaðhvort andar umbúðir eða gljúpt bakkakerfi, og raka- og lofttæmispúlsunin veldur vélrænu álagi á umbúðirnar.
Fyrir kísillhluta eru hagnýtar afleiðingar:
Gegnsæir hlutar pakkaðir í umbúðir með beinum snertingu geta sýnt yfirborðsmerki eftir gufuhringi vegna rakaleifa og snertiþrýstings
Gamma á kísillhluta í þéttri snertingu við PVC- eða pólýkarbónathluta getur valdið mislitunarflutningi milli efna
EtO leifarprófanir samkvæmt ISO 10935 kröfum geta krafist lengri loftun, sem breytir útgáfutímalínunni þinni
Regulatory Test Sequence og hvar kísill passar
Fyrir gamma-sótthreinsað sílikontæki á mörkuðum í Bandaríkjunum og ESB er röðin venjulega sem hér segir.
Lífsamrýmanleiki samkvæmt ISO 10993 röðinni, með viðeigandi hlutum knúin áfram af tengiliðaflokki og tímalengd. Frumueiturhrif samkvæmt ISO 10993-5 eru nánast alhliða. Erting og næmi falla nú undir ISO 10993-23 í uppfærða rammanum.
Ófrjósemisaðgerð samkvæmt ISO 11137 fyrir geislun, ISO 11135 fyrir EtO eða ISO 17665 fyrir rakan hita. Mikilvæg smáatriði fyrir kísill er að sannprófun verður að fara fram á efnisuppsetningu í versta-tilviki, miðað við staðsetningu með hæsta og lægsta þéttleika í umbúðunum.
Prófaðu síðan -lífsamrýmanleika aftur eftir dauðhreinsun, þar sem dauðhreinsunarferlið sjálft getur breytt útdráttarsniðinu. Þessu skrefi er oft sleppt í þróun og seint bætt við, sem veldur því að áætlunarleiðin sleppur.
Fyrir ESB skil, bætið við REACH SVHC yfirlýsingu og, í auknum mæli, PFAS yfirlýsingu. Fyrir snertingu við ungbörn eða matar-snertingu, bætið við FDA 21 CFR 177.2600 og ESB 10/2011 ramma. Gagnsæi efnis og rekjanleiki skjala samkvæmt ISO 13485 aðfangakeðju væntingum eiga einnig við um kísilbirgðann.
Forskriftargátlisti fyrir sótthreinsanlegan sílikonhluta
Notaðu þetta sem gátlista fyrir innkaup.
Tilgreindu dauðhreinsunaraðferðina, skammtinn eða hitastigið, fjölda lotunnar og prófílinn, ekki bara heiti aðferðarinnar
Krefjast skammta-svörunar eða hringrásar-svörunarhörku og gagna um þjöppunarsett fyrir tiltekna einkunn
Krefjast togstyrks og lengingarhalds eftir staðfestan skammt, mældur samkvæmt ASTM D412
Krefjast gagna um þjöppunarstillingu í ASTM D395 aðferð B við dauðhreinsunarhitastig, miðað við fjölda lotu
Staðfestu lækningakerfið sem platínu, með gerð hvata, á efnisgagnablaðinu
Staðfestu áfyllingarkerfið, reykt eða útfellt, þar sem það hefur áhrif á geislunarstöðugleika
Krefjast staðfestingar á-lækningum þar sem ófullnægjandi-lækning breytist sem hægt er að draga út eftir gufuhjólreiðar
Krefjast ISO 10993 prófunarskýrslna sem ná yfir viðeigandi tengiliðaflokk, dagsettar innan þriggja ára
Krefjast breytingaeftirlitsákvæðis með að lágmarki 90 daga fyrirvara vegna breytinga á samsetningu, fylliefni eða hvata
Krefjast rekjanleika lotunnar sem tengir hverja sendingu við sílikonlotuna, lækningardagsetningu og prófunarskýrslu
Bilun í lið 7 er algengasta undirrótin á bak við hluta sem stenst komandi skoðun og bilar í þriðju autoclave umferð.
Þar sem ANYSIL passar
ANYSIL útvegar platínu-lækna LSR og HTV solid sílikon úr stöð í Guangzhou sem keyrir ISO 9001 gæðakerfi, með mánaðarlegri afkastagetu yfir 300 tonn í báðar línur og 15 tæknilega R&D starfsmenn til að þróa einkunn. Lækniseinkunnir eru fáanlegar á 20 til 80 Shore A sviðinu með skjalapökkum sem ná yfir ISO 10993 prófunarskýrslur, USP Class VI, REACH SVHC og RoHS yfirlýsingar útbúnar fyrir hverja pöntun. Hægt er að búa til gögn fyrir sérstakar dauðhreinsunarleiðir ef óskað er eftir því þar sem núverandi viðskiptamannaprógramm nær nú þegar yfir skammta- og hringrásarsniðið.
Sendu hlutateikningu, dauðhreinsunaraðferð, lotutölu og reglugerðarkröfur. Tækniteymið mun mæla með einkunn og veita ófrjósemisaðgerð-viðeigandi eignagögn sem þarf fyrir staðfestingarskrána þína.
Óska eftir læknisfræðilegu kísillófrjósemismati