Hverjir eru sértækir ISO staðlar fyrir ófrjósemisaðgerðir í fljótandi kísill?

Ófrjósemisaðgerðir á fljótandi kísill gúmmíi (LSR) lækningatækjum stjórnast af ýmsumISO staðlarÞað gerir grein fyrir kröfum, staðfestingu og stjórnun á ófrjósemisaðgerðum. Þessir staðlar tryggja að ófrjósemisaðferðir séu árangursríkar, öruggar og í samræmi við reglugerðarkröfur. Hér að neðan eru sérstakir ISO staðlar sem eiga við um sótthreinsandi fljótandi kísill lækningatæki:

1. Almennt ófrjósemisstaðla

Þessir staðlar eiga við um öll lækningatæki, þar með talið úr fljótandi kísill, og takast á við almennar kröfur um ófrjósemisaðgerðir.

ISO 11135: 2020
Ófrjósemisaðgerðir á heilbrigðisþjónustu - etýlenoxíð - Kröfur um þróun, staðfestingu og venjubundið eftirlit með ófrjósemisferli fyrir lækningatæki.

Gildir um sótthreinsandi hita - og raka - viðkvæm kísill tæki (td legg, slöngur).

Leggur áherslu á staðfestingu og ferli stjórnun fyrir ETO ófrjósemisaðgerð.

ISO 11137-1: 2015
Ófrjósemisaðgerð á heilbrigðisþjónustu - Geislun - 1. hluti: Kröfur um þróun, staðfestingu og venjubundið eftirlit með ófrjósemisferli fyrir lækningatæki.

Nær yfir gamma og rafeindgeisla (e - geisla) ófrjósemisaðgerð fyrir kísillafurðir.

Tryggir að geislun skerði ekki lífsamrýmanleika efnisins eða virkni efnisins.

ISO 17665-1: 2006
Ófrjósemisaðgerðir á heilbrigðisþjónustu - rakur hiti - 1. hluti: Kröfur um þróun, staðfestingu og venjubundið eftirlit með ófrjósemisferli fyrir lækningatæki.

Gildir um sjálfvirkan (gufu sótthreinsun) hita - ónæmt kísill tæki.

ISO 14937: 2009
Ófrjósemisaðgerðir á heilbrigðisþjónustu - Almennar kröfur um einkenni sótthreinsandi umboðsmanns og þróun, staðfestingu og venjubundið eftirlit með ófrjósemisferli fyrir lækningatæki.

Veitir yfirgnæfandi leiðbeiningar um sótthreinsun hvaða lækningatæki sem er, þar með talið úr fljótandi kísill.

2. líffræðilegar og efnafræðilegar vísbendingar

Þessir staðlar tilgreina notkun líffræðilegra og efnafræðilegra vísbendinga til að staðfesta ófrjósemisferli.

ISO 11138 Series
Ófrjósemisaðgerðir á heilbrigðisþjónustu - líffræðilegar vísbendingar.

Inniheldur sérstaka staðla fyrir líffræðilega vísbendingar sem notaðir eru í ETO (ISO 11138-2), rakur hiti (ISO 11138-3) og geislun (ISO 11138-4) ófrjósemisaðgerð.

Tryggir að ófrjósemisaðgerðir útrýma örverum í raun frá kísillafurðum.

ISO 11140 Series
Ófrjósemisaðgerðir á heilbrigðisþjónustu - efnafræðilegar vísbendingar.

Lýsir efnafræðilegum vísbendingum sem fylgjast með ófrjósemisstærðum, svo sem hitastigi, geislunarskammti eða gasstyrk, við ófrjósemisaðgerð kísill tæki.

3. umbúðir fyrir sótthreinsuð kísill tæki

Umbúðir gegna mikilvægu hlutverki við að viðhalda ófrjósemi eftir ófrjósemisferlið.

ISO 11607-1: 2019
Umbúðir fyrir ófrjósemisbundin lækningatæki - 1. hluti: Kröfur um efni, sæfð hindrunarkerfi og umbúðakerfi.

Tilgreinir kröfur um umbúðaefni til að tryggja ófrjósemi kísillafurða um geymsluþol þeirra.

ISO 11607-2: 2019
Umbúðir fyrir sótthreinsaða lækningatæki frá endanlega - 2. hluti: Kröfur um staðfestingu til að mynda, þétta og samsetningarferla.

Einbeitir sér að því að staðfesta umbúðaferlið til að tryggja að ófrjósemi sé varðveitt við geymslu og flutning.

4.. Biocompatibility og efnislegt öryggi

Þessir staðlar tryggja að kísillefnið er áfram lífsamhæf og öruggt eftir ófrjósemisaðgerð.

ISO 10993 Series
Líffræðilegt mat á lækningatækjum.

Viðeigandi hlutar fela í sér:

ISO 10993-5: 2009: Próf á frumudrepandi áhrifum in vitro.

ISO 10993-10: 2021: Próf fyrir ertingu og húðnæmi.

ISO 10993-11: 2017: Próf á altækri eituráhrifum.

Tryggir að ófrjósemisaðgerðir kynna ekki eitruð leifar eða breyta lífsamrýmanleika kísills.

ISO 18562 Series
Biocompatibility mat á öndunargasleiðum í heilbrigðisþjónustu.

Á við um öndunartæki úr fljótandi kísill og tryggir enga skaðlega losun eða leifar eftir - ófrjósemisaðgerð.

5. Sértækar aðferðir fyrir lágt - dauðhreinsun hitastigs

Þetta á við um lágt - hitastig dauðhreinsunaraðferðir sem henta fyrir hita - viðkvæm kísill tæki.

ISO 14937: 2009 (General Guide)
Ófrjósemisaðgerðir á heilbrigðisþjónustu - Almennar kröfur um einkenni sótthreinsandi umboðsmanns og þróun, staðfestingu og venjubundið eftirlit með ófrjósemisferli fyrir lækningatæki.

Almennar kröfur um lágt - sótthreinsun hitastigs, þ.mt vetnisperoxíðplasma.

ISO 25424: 2018
Sótthreinsun lækningatækja - lágt - hitastig gufu og formaldehýð - Kröfur um þróun, staðfestingu og venjubundið eftirlit með ófrjósemisferli fyrir lækningatæki.

Einbeitt á lágt - hitastig gufu og ófrjósemisaðgerð fyrir formaldehýð fyrir viðkvæmar kísillafurðir.

6. Umhverfis sjónarmið

Þessir staðlar taka á umhverfisöryggi og meðhöndlun úrgangs vegna ófrjósemisferla.

ISO 14001: 2015
Umhverfisstjórnunarkerfi - Kröfur með leiðbeiningar til notkunar.

Tryggir ófrjósemisferli, svo sem ETO eða gamma geislun, uppfylli umhverfisstaðla og lágmarka skaðlega losun.

Yfirlit yfir töflu ISO staðla fyrir ófrjósemisaðgerð LSR

Niðurstaða

Ófrjósemisaðferðir fyrir fljótandi kísill lækningatæki verða að uppfylla þessa ISO staðla til að tryggja öryggi þeirra, skilvirkni og samræmi við reglugerðarkröfur. Framleiðendur verða að staðfesta hvert ófrjósemisferli í samræmi við viðkomandi ISO staðal til að viðhalda heilleika og lífsamrýmanleika fljótandi kísillafurða.