ANYSIL SILICON CO., LTD, leiðandi framleiðandi í kísilvöruiðnaðinum, er stolt af því að tilkynna að við höfum formlega fengiðISO 13485:2016 Gæðastjórnunarkerfi lækningatækjavottun.
Þessi virta faggilding markar mikilvægan áfanga fyrir fyrirtæki okkar og sýnir óbilandi skuldbindingu okkar til gæða, öryggis og samræmis við reglur í lækningageiranum.
Hvað ISO 13485 þýðir fyrir viðskiptavini okkar
ISO 13485 er alþjóðlega viðurkenndur staðall sem er sérstaklega hannaður fyrir lækningatækjaframleiðslu. Ólíkt almennum gæðastöðlum leggur ISO 13485 áherslu á stranga áhættustýringu, reglufylgni og stöðugt vöruöryggi.
Með því að ná þessari vottun tryggir ANYSIL SILICONE CO., LTD að hvert stig í framleiðsluferlinu okkar-frá vali á hráefni og nákvæmni mótun til pökkunar og ófrjósemisaðgerða-uppfyllir ströngustu læknisfræðilegar-kröfur.
Vaxandi getu í læknisfræðilegum-gæða sílikoni
Með þessari vottun erum við nú fullbúin til að þjóna viðskiptavinum í lækninga- og heilbrigðisgeiranum með meira sjálfstrausti. Þjónusta okkar fylgir nú nákvæmlega kröfum reglugerðar um framleiðslu á:
Læknisslöngurog hollegg
Handföng skurðlækningatækjaog gripir
Öndunargrímurog innsigli
Ígræðanlegir-einkunnir íhlutir(þar sem við á)
Nothæft hlíf fyrir lækningatæki
Fyrir alþjóðlega viðskiptavini þýðir ISO 13485 einnig að ANYSIL SILICON CO., LTD viðheldur rekjanleika og skjalastöðlum sem uppfylla eftirlitsstofnanir eins ogBandarískt FDA (21 CFR 820)ogEvrópskur MDR, sem einfaldar aðfangakeðjuna fyrir alþjóðlega framleiðendur lækningatækja.
Skuldbinding okkar til gæða
Hjá ANYSIL SILICONE CO., LTD eru gæði ekki bara markmið-það eru grunnurinn að starfsemi okkar. Ferðin að ISO 13485 fól í sér strangar innri endurskoðun, aukið ferlieftirlit og alhliða þjálfun starfsfólks. Þessi vottun staðfestir innri menningu okkar um stöðugar umbætur og áhættumiðaða-hugsun.
"Við erum himinlifandi með að ná ISO 13485 vottun. Þessi árangur endurspeglar mikla vinnu alls liðsins okkar og hollustu okkar við að veita viðskiptavinum okkar öruggar, áreiðanlegar og-nákvæmar sílikonlausnir," sagði David, Leikstjórihjá ANYSIL SILICON CO., LTD. "Við hlökkum til að styðja OEM lækningatæki með því samræmi og gæðatryggingu sem þeir þurfa."
Horft fram á við
Þegar við höldum áfram, er ANYSIL SILICON CO., LTD áfram tileinkað nýsköpun. Með ISO 13485 til staðar erum við virkir að auka framleiðslugetu okkar fyrir hreinherbergi og fjárfesta í háþróaðri fljótandi kísillgúmmí (LSR) mótunartækni til að mæta sívaxandi kröfum heilbrigðismarkaðarins.
Fyrir frekari upplýsingar um læknisfræðilega-framleiðsluþjónustu okkar eða til að biðja um verðtilboð skaltu fara á tengiliðasíðuna okkar eða hafa samband við söluteymi okkar ájoanna@anysil.com.